大塚製薬の PTSD適応追加申請、FDA CRL受理・2025年12月期予想は据え置き【4578】

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佐々木　雄性

名前：佐々木雄性（ささきゆうせい）ニックネーム：ユウ、あるいは「マーケット侍」年齢：31歳性別：男性職業：株トレーダー（専業）居住地：東京都・港区の高層マンション出身地：神奈川県横浜市身長：177cm 血液型：A型誕生日：1994年6月12日趣味：ランニング、カフェ巡り、経済書の読書、海外旅行、ジャズ鑑賞、将棋性格：冷静沈着だが好奇心旺盛。マーケットでは論理的に分析する一方、私生活では意外とユーモラスで仲間思い。リスクを取ることを恐れないが、常に計算された判断を下すタイプ。投資スタイル短期と中期をバランスよく取り入れるハイブリッド型。デイトレードでは出来高・板情報・ニュースを重視して瞬発力で勝負する一方、スイングトレードではテクニカル指標（移動平均線、MACD、ボリンジャーバンド）を組み合わせて流れに乗る戦略を得意とする。長期投資は割安成長株やテーマ株に限定し、基本は資金効率を重視した短期回転。米国市場や為替もチェックし、日本株との連動性を意識している。信条は「勝ちを積み上げるより、負けを小さく抑えること」。リスク管理と資金配分を徹底する堅実派。 1日（平日）のタイムスケジュール 6:00 起床：海外市場の動きをチェックしながら軽いストレッチ。コーヒーを飲みつつニュースを確認。 7:00～8:00：経済指標や前日の米国市場を整理、自分のトレードプランをノートにまとめる。 9:00～11:30：東京市場でのトレードに集中。板情報やニュースを睨みながら瞬時の判断を繰り返す。 12:00～13:00：ランチは外食やカフェで。ここで相場仲間や投資家友人と情報交換をすることも多い。 13:00～15:00：後場のトレード。保有銘柄の調整や新規エントリーを行う。 15:30～17:00：トレード結果の振り返り。チャート分析や売買記録を徹底的にチェック。 18:00～19:00：ジムでランニングや筋トレ。体力維持もトレーダーの仕事の一部。 20:00～21:00：夕食。外食か、自炊で簡単にパスタやサラダを作ることもある。 21:00～23:00：欧州市場を横目に勉強タイム。経済書や海外投資家のブログを読む。 23:30：入浴後、翌日の準備をして就寝。

IR要約と市場への影響

本IR資料は、2025年9月22日に提出されたもので、100%子会社の大塚製薬が申請していたブレクスピプラゾールの成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に関する適応追加申請について、米国FDAからComplete Response Letter（CRL）を受理したことを伝えています。CRLは承認にはデータの追加提出などが必要であるとFDAが判断した場合に出される通知です。これに先立つ7月の精神薬理学医薬品諮問委員会（PDAC）では、申請に対する投票が賛成1票・反対10票と否定的な結果となっており、現状のデータだけでは承認が難しいとの判断が示されていました。

IRではこのCRLの通知を受けても、2025年12月期の連結業績予想に変更は無いと明示しています。つまり、長期的な影響を見極めつつも、現時点では通期計画への影響は限定的との見解を示しています。市場にはネガティブサプライズとして受け止められる可能性が高いものの、現状の通期予想の据え置きは株価の急激な下押し圧力を抑制する要因となり得ます。

able> イベント日付概要 PDAC審議結果2025-07-18賛成1・反対10で否定的判断 FDA CRL受理2025-09-19審査完了通知（CRL）を受理通期予想の変更有無2025年12月期現状維持 ble>

財務の現状と背景

財務面では、直近の2024年12月期における実績が堅調であることが示されています。売上高は2兆3298億、営業利益は3235億6400万円、EPSは633.77円、ROEは12.55%、総資産は約3兆7392億円、自己資本配当は120円、配当性向は18.9%、自社株買いは500億1600万円となっています。これらの数値は、長期的な財務基盤の健全性を示す一方、今回のCRLによる短期的な市場の反応を緩和する要因にもなり得ます。